2、医疗器械注册证

国外的生产企业或者是委托中国的代理在“国家食品药品监督管理局”办理的一个证，这个注册证，也必须要有，才可以申报。

3、医疗器械注册登记表

4、营业执照【经营范围里有销售医疗器械许可】

5、进出口权【若没有可以找有资质的进出口代理进口】

需要不需要3C，要根据实际情况来判断，也并不是所有的都要3C。

进口医疗器械时需要提供的文件：

1、国家食品药品监督管理局颁发的进口医疗器械注册证与医疗器械注册登记表；

2、属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械，应当提供中国强制性认证证书（3C）；

3、部分设备需要办理自动进口许可证/O证；

4、设备的照片、铭牌、设备技术参数、终用途、中文说明书等；

5、进口合同、箱单、发票；

6、其他需要补充的材料。

进口操作流程：

1、签订进口合同，国外供应商发货；

2、海运至国内码头或空运至机场；到港后船公司（航空公司）寄到货通知书；

3、凭到货通知书到船公司换单；

根据产品的监管条件，依商检局要求办理相应检验检疫；报关（凭提单、入境货物通关单，报关申请单等或产品监管要求所需其他文件）海关受理；海关审价（接受申报价格通过或海关指定货值或海关系统查询价格磋商等情况）

出税单（关税税票、增值税票），交税码头提柜；顺利通关、放行、运输至指定地点。

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