在全球医疗健康产业高速发展的今天,中国市场对高端医疗器械的需求持续攀升。无论是影像设备、监护仪、手术器械,还是IVD试剂、康复设备等,越来越多海外品牌正加速进入中国市场。 但作为高度监管的特殊商品,医疗器械的进口流程远比一般商品复杂。法规严、认证多、通关慢、环节细——稍有不慎,货物可能被扣、罚款,甚至退运! 鹏通专注的医疗器械进口代理服务,提供合规、提速通关、控制成本的通关服务。
Import process
医疗设备进口流程Import advantage
医疗器械进口服务优势Value-added service
服务承诺正常单证5个工作日清关(货物到港前七个工作日提供清关单据)。
提供木材进口标签的设计、审核、备案等,并保证一次性安全通过。
单证齐全清关时间比行业平均水平提高30%。
木材清关费用比同行业节省10%左右,并且规避进口风险。
Required information
医疗器械进口所需资料1、医疗器械经营许可证;
2、营业执照(经营范围里有销售医疗器械许可);
3、医疗器械注册证;
4、进出口备案;
5、部分设备需要办理自动进口许可证【O证】;
6、属于《实施强制性产品认证的产品目录》内的医疗器械,应当提供中国强制性认证证书。
7、设备的照片、铭牌、设备技术参数、最终用途、中文说明书等;
8、进口合同、箱单、发票、提单
9、其他需要补充的材料
Matters needing attention
医疗器械进口报关清关注意事项
1、需进行备案或注册
医疗器械作为一类与人体健康和生命安全息息相关的产品,其生产、经营、使用有严格的管理制度。其中《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)即对在我国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理做出了相关规定。该条例对进口医疗器械备案和注册进行了说明,其中向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业,由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
2、中文标示及说明书
从以往的进口检验监管案例中可发现,进口医疗器械主要产品标识标志和中文说明书不符合规定的情况较多。根据《医疗器械监督管理条例》的规定:进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合本条例规定以及相关强制性标准的要求,并在说明书中载明医疗器械的原产地以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的,不得进口。因此,进口商在产品进口前应及时更换中文标识,配上相应的中文说明书。
3、核对入境检验检疫证明
正规渠道进口的医疗器械均有检验检疫部门签发的入境检验检疫证明。进口医疗器械用户和消费者应提高产品识别能力,核实相应的入境货物检验检疫证明,并核实证明中的型号与实际使用产品的型号是否一致,必要时与证书持有人或境外生产商核实产品信息。
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