【进口知识】一文读懂医美针剂进口规定

Q：我国对医美针剂如何管理呢？

要注意，对于注射用透明质酸等此类医美针剂属于第三类医疗器械哦！我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中，第三类是指具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

具体目录可通过国家药品监督管理局官方网站查询。

Q：对境外生产企业有什么要求呢？

在进口前，境外生产企业需先取得医疗器械注册证。根据《医疗器械监督管理条例》，我们国家对第三类医疗器械实行产品注册管理。

向我国境内出口第三类医疗器械的境外注册申请人，由其指定的我国境内企业法人向国务院药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。

（未在境外上市的创新医疗器械，可以不提交注册申请人所在国/地区主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。）

医疗器械注册证有效期为5年，有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。

Q：对我国境内收货人有资质要求吗？

取得海关进出口货物收发货人备案即可。

不过，国内从事第三类医疗器械的经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可。

Q：对进口产品标签/标识有什么具体要求吗？

进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签，并标明医疗器械注册证编号。说明书、标签需符合《医疗器械监督管理条例》规定以及相关强制性标准的要求，

并在说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式。

说明书、标签内容应当标明下列事项：

（一）通用名称、型号、规格；

（二）医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式；

（三）生产日期和使用期限或者失效日期；

（四）产品性能、主要结构、适用范围；

（五）禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；

（六）安装和使用说明或者图示；

（七）维护和保养方法，特殊运输、贮存的条件、方法；

（八）产品技术要求规定应当标明的其他内容。

Q：进口时海关会如何监管呢？

海关对进口医疗器械注册证电子数据与进口医疗器械产品报关单电子数据实施联网核查。

医美针剂进口时，海关会按指令要求实施查验，包括核对医疗器械注册证信息、核对标签/标识、检查医疗器械通用安全、检查夹带禁止进境物等。检验合格的，

依企业申请签发《入境货物检验检疫证明》。检验不合格的，不得进口。

重点提示：

1. 没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合规定的，不得进口。

2. 禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械。