一、定义和监管目的
进口医疗器械是指依照医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但只起辅助作用。其目的包括疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解，损伤的补偿，生理结构或过程的检验、替代、调节，生命支持，妊娠控制，以及为医疗或诊断目的提供信息。
本篇所指进口医疗器械是指依照我国《医疗器械监督管理条例》规定，已在我国完成备案或注册，并从境外进入中国境内的医疗器械产品。为保障人体健康和生命安全，维护市场秩序，海关在进口环节重点检验涉及人身安全、健康、环境保护等重点项目，保障进口医疗器械的安全性和有效性，确保其符合中国法规要求。
二、执法依据
（一）法律
《中华人民共和国海关法》
《中华人民共和国进出口商品检验法》
（二）行政法规
《中华人民共和国进出口商品检验法实施条例》
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）
（三）部门规章
01《关于对进口捐赠医疗器械加强监督管理的公告》（原国家质检总局、商务部、民政部、海关总署公告2006年第17号）
02《关于〈进口药品通关单〉等7种监管证件实施联网核查的公告》（海关总署国家药品监督管理局公告2018年第148号）
03《禁止进口的旧机电产品目录》（商务部海关总署公告2018年第106号）
04《关于调整进口心脏起搏器检验机构的公告》（海关总署公告2020年第23号）
三、技术标准及规范
医用电气设备相关国家标准（GB9706系列标准）
四、典型案例
01案 例
通过伪瞒报方式进口未取得注册备案证书的医疗器械和禁止进口的旧医疗器械
某口岸海关对一批自印度进口的热舒适度分析仪开展现场检验时，发现实际货物为150台无型号微波治疗仪和8台未申报WB2450-1型微波治疗仪。经比对申报货物和未申报货物外观、标识标签，发现两项货物的外观及内部结构基本一致，申报货物无任何标签和说明书，但未申报货物包装内含有写明“微波治疗仪”的标签。该批货物属于第二类医疗器械，企业未按要求申报且无法提供医疗器械注册证，同时8台微波治疗仪有明显使用痕迹。该海关向缉私部门移交案件线索。
案例点评：
根据《医疗器械监督管理条例》第五十七条第一款“进口的医疗器械应当是依照本条例第二章的规定已注册或者已备案的医疗器械”的规定；《医疗器械监督管理条例》第五十七条第四款“禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械”的规定。2. 该关结合实验室鉴定结果，判定企业涉嫌将医疗器械去除相关标识信息后，伪瞒报以逃避检验监管。医疗器械与人民群众生命健康安全息息相关，应适当加大开拆检查力度，根据现场相关线索进行研判，防止医疗器械伪瞒报进口。
02案 例
进口超出使用期限的医疗器械
某口岸海关对一批原产自美国的进口X射线计算机体层摄影设备实施现场检验。该货物主要通过X射线扫描和计算机重建技术生成人体断层影像，广泛应用于临床诊断，属于第三类医疗器械。检验发现设备中文标签标注的生产日期为2022年8月29日，而该设备主要组成部件X射线管的中文说明书标注使用期限为2年，实际已超过使用期限。该关对上述货物依法实施退运处置。
案例点评：
按照《医疗器械监督管理条例》第五十七条第四款：“禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械”的规定。2. X射线计算机体层摄影设备俗称CT，结构复杂，属于较高价值的医疗设备，进口货值一般高于5万美元。在一些申报价值“偏低”的医疗器械设备或系统产品中，可能含有使用期限低于整机使用期限的部件。此案例中，设备的中文说明书标注的生产日期为2022年8月29日，而X射线管的使用期限标注为2年，实际已超过使用期限。X射线管作为X射线计算机体层摄影设备中最核心的部件之一，其性能和工作寿命直接影响设备的成像质量与使用安全。现场检验时，除需关注整机的使用期限外，还应关注类似结构及组成部分是否在使用期限内。
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